新鄉(xiāng)市紅十字會“人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原復合物（康舒寧）”藥品援助項目說明

新鄉(xiāng)市紅十字會“人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原復合物（康舒寧）”藥品援助項目說明

 血友病作為一種典型伴性遺傳性出血性疾病，加之疾病的終身性，患者及家庭面臨“因病致貧，因病返貧”的災難性醫(yī)療支出風險。為減輕血友病患者的醫(yī)療支出。新鄉(xiāng)市紅十字會攜手華蘭生物工程股份有限公司共同發(fā)起“人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原復合物（康舒寧）”藥品援助項目。自2018年4月1日起至2018年6月30日（以本項目所有援助藥品發(fā)放完畢）為止。新鄉(xiāng)市紅十字會將面向全國的血友病患者，符合人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原復合物（康舒寧）的適應癥，且符合新鄉(xiāng)市紅十字會援助條件的血友病患者，給予一定比例的藥品援助。

新鄉(xiāng)市紅十字會“‘人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原復合物（康舒寧）’藥品援助項目”（以下簡稱“項目辦公室”）負責人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原復合物（康舒寧）藥品援助的申請審核，全程監(jiān)督和管理項目的實施。

 

 

項目援助對象

符合人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原復合物（康舒寧）藥品適應癥的患者

人凝血因子VIII（康斯平）適應癥：

對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。

 

人凝血酶原復合物（康舒寧）適應癥：

本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯(lián)合缺乏）包括：

1.凝血因子Ⅸ缺乏癥（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏癥；

2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；

3.肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；

4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者；但對凝血因子Ⅴ缺乏者可能無效；

5.治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；

6.逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血；

項目援助方式

免費援助，面向全國范圍內貧困血友病患者。手術期或圍手術期患者，可以適當增加申請數(shù)量。

特別注意

請務必于藥品有效期內使用完該項目所援助的藥品。

 

使用“人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原復合物（康舒寧）”藥品治療可能產生的不良反應和禁忌癥（請仔細閱讀產品說明書），嚴格按照說明書并遵照醫(yī)囑使用。

【藥品名稱】

通用名稱：人凝血因子VIII

商品名稱：康斯平

英文名稱：Human Coagulation Factor VIII

漢語拼音：Ren Ningxueyinzi VIII

 

【適用癥】

本品對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。

 

【用法用量】

  用法：本品專供靜脈輸注，應在臨床醫(yī)師的嚴格監(jiān)督下使用。用前應先將制品及其稀釋液預溫至25～37℃，然后將稀釋液按瓶簽標示量注入瓶內，輕輕搖動，使制品完全復溶（注意勿使產生泡沫），然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。制品復溶后應立即使用，并在1小時內輸完，不得放置。
    用量：給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物，出血的嚴重程度等因素。
    下列公式可用于計算劑量：

所需因子Ⅷ單位（IU）/次＝0.5×患者體重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的％）
例：所需因子Ⅷ單位（IU）/次＝0.5×50（kg）×30（％）＝750IU

一般推薦劑量如下：

1．輕度至中度出血：單一劑量10～15IU/kg體重，將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～30％。

2．較嚴重出血或小手術：需將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50％，通常***劑量15～25IU/kg體重。如需要，每隔8～12小時給予維持劑量10～15IU/kg體重。

3．大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：***劑量40IU/kg體重，然后每隔8～12小時給予維持劑量20～25IU/kg體重。療程需由醫(yī)生決定。

4．手術：只有當凝血因子Ⅷ抑制物水平無異常增高時，方可考慮擇期手術。手術開始時血液中因子Ⅷ濃度需達到正常水平的60～120％。通常在術前按30～40IU/kg體重給藥。術后4天內因子Ⅷ***低應保持在正常人水平的60％，接下去的4天減至40％。
5．獲得性因子Ⅷ抑制物增多癥：應給予大劑量的凝血因子Ⅷ，一般超過治療血友病患者所需劑量一倍以上。

 

【不良反應】

不良反應包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛，這些癥狀通常是暫時的。有可能發(fā)生過敏反應。

【禁忌】

在嚴格控制適應癥的情況下，無已知禁忌癥。

 

【藥品名稱】

通用名稱：人凝血酶原復合物

商品名稱：康舒寧

英文名稱：Human Prothrombin Complex

漢語拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu

 

【適用癥】

本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯(lián)合缺乏）包括：
    1.凝血因子Ⅸ缺乏癥（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏癥；
    2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；

3.肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；

4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者；但對凝血因子Ⅴ缺乏者可能無效；

5.治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；

6.逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血；

 

【用法用量】

用法：

1.本品專供靜脈輸注，應在臨床醫(yī)師的嚴格監(jiān)督下使用。

2.用前應先將本品及其稀釋劑預溫至20～25℃，按瓶簽標示量注入預溫的稀釋劑，輕輕轉動直至本品完全復溶（注意勿使產生很多泡沫）。

3.復溶后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，約15滴/分，15分鐘后稍加快滴注速度（40～60滴/分），一般在30～60分鐘左右滴完。

4.滴注時，醫(yī)師要隨時注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。

用量：應根據(jù)病情及臨床檢驗結果包括凝血試驗指標等來決定給藥量。

1.使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10～20IU，以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小時，凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2～3天。

2.在出血量較大或大手術時可根據(jù)病情適當增加劑量。

3.凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術前用藥，術中和術后根據(jù)病情決定。

 

【不良反應】

1）尚無系統(tǒng)規(guī)范的不良反應觀察資料。快速滴注時可引起發(fā)熱、潮紅、頭疼等副反應，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。
2）偶有報道因大量輸注導致彌散性血管內凝血（DIC），深靜脈血栓（DVT），肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手術時應權衡利弊，慎用本品。

 

【禁忌】

須嚴格控制適應癥，對本品過敏者禁用。

 

免責聲明

所有治療都有可能有風險。由于本項目是一項患者援助項目，并非新藥臨床試驗，不影響醫(yī)生的診治及處方行為，醫(yī)生根據(jù)您的疾病情況和治療常規(guī)對患者進行治療。

 

個人信息保密

對于患者的個人信息及醫(yī)學資料（“患者信息和資料”），我們將嚴格保密，不會用于任何商業(yè)用途，僅限于項目的管理、執(zhí)行和審計。患者信息和資料將由項目辦公室保留，除衛(wèi)生監(jiān)管部門審查監(jiān)督外，不會披露給其他第三方。涉及用藥不良事件，在符合適用的法律法規(guī)的前提下，或將相關患者信息和資料披露給藥品援助方的藥品不良反應監(jiān)管部門，進而對此進行跟蹤和隨訪，并將相關信息錄入藥品援助方的藥品不良事件數(shù)據(jù)庫中，且按照相關法律規(guī)定上報給相關法規(guī)部門。

 

終止條款

1）確認出現(xiàn)了與人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原復合物（康舒寧）藥品相關的較難耐受的不良反應。

2）患者或法律監(jiān)護人/父母要求停止使用人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原復合物（康舒寧）藥品治療，或自愿退出。

3）患者進入新藥臨床試驗或其他援助項目。

4）經(jīng)醫(yī)院確認援助治療的患者死亡。

5）患者提供任何虛假醫(yī)學或經(jīng)濟證明。

6）患者將援助藥品出售或轉贈他人。

7）患者家庭經(jīng)濟條件改善而不再滿足財務標準。

8）患者拒絕接受援助項目監(jiān)查。

 

特別聲明

1）所有治療都有可能有風險。由于本項目是藥品援助項目，并非新藥臨床試驗，不影響醫(yī)生的診治及處方行為，醫(yī)生根據(jù)患者疾病情況和治療常規(guī)對患者進行治療。

2）對于患者的個人信息及醫(yī)學資料（“患者信息和資料”），我們將嚴格保密，不會用于任何商業(yè)用途，僅限于項目的管理、執(zhí)行和審計。患者信息和資料將由項目辦公室保留，除衛(wèi)生監(jiān)管部門審查監(jiān)督外，不會披露給其他第三方。涉及用藥不良事件，在符合適用的法律法規(guī)的前提下，或將相關患者信息和資料披露給藥品援助方的藥品不良反應監(jiān)管部門，進而對此進行跟蹤和隨訪，并將相關信息錄入藥品援助方的藥品不良事件數(shù)據(jù)庫中，且按照相關法律規(guī)定上報給相關法規(guī)部門。

3）該項目目的是減輕血友病患者使用人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原復合物（康舒寧）藥品的負擔，項目不收取患者的任何費用，援助藥品不可以在市場上銷售。

4）患者應在有效期內注射藥品。

5）該項目采用患者自愿申請形式，自愿參加。

6）項目的一切解釋權歸新鄉(xiāng)市紅十字會所有。

 

項目監(jiān)查

項目辦公室對患者援助用藥定期進行抽查，核對個人信息、經(jīng)濟狀況和病歷資料，如發(fā)現(xiàn)與事實不符將立即停止援助藥品。

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